Ketonal forte
Ketonal forte
KETONAL FORTE
Forma de prezentare ketonal forte
Compozitie
Indicatii
Contraindicatii
Mod de administrare
Reactii adverse
Precautii
Sarcina si alaptarea
KETONAL FORTE – Forma de prezentare:
Cutie cu un flacon din sticla bruna cu dop din PP a 20 comprimate filmate.
KETONAL FORTE – Compozitie:
Un comprimat filmat contine ketoprofen 100 mg si excipienti: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, amidon de porumb, talc, lactoza monohidrat, hipromeloza, macrogol 400, albastru de indigotina (E 132), dioxid de titan (E 171), talc, ceara Carnauba.
KETONAL FORTE – Indicatii:
Ketoprofenul este indicat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative si metabolice si pentru ameliorarea durerii in anumite sindroame dureroase. Ketonal este utilizat in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
– poliartrita reumatoida
– spondilartrita seronegativa (spondilita anchilozanta, artrita psoriazica, artrita reactiva)
– guta si pseudoguta
– artroze
– manifestari reumatice extraarticulare (tendinite, bursite, capsulite)
– durere postoperatorie
– dismenoree primara
– durere osoasa datorita metastazelor tumorale
– durere posttraumatica
KETONAL FORTE – Contraindicatii:
Acest medicament este contraindicat in urmatoarele situatii:
– dupa 24 saptamani de amenoree (5 luni complete de sarcina)
– hipersensibilitate la ketoprofen, la AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipientii produsului
– antecedente de astm bronsic produs de administrarea de ketoprofen sau de alte substante cu actiune similara, cum ar fi alte antiinflamatoare nesteroidiene
– hemoragie gastro-intestinala, cerebro-vasculara sau orice alta hemoragie activa
– ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer gastric sau duodenal, sindrom dispeptic cronic
– insuficienta hepatica severa
– insuficienta renala severa
– insuficienta cardiaca severa, necontrolata
– copii sub 15 ani.
KETONAL FORTE – Mod de administrare:
Doza zilnica recomandata este 200 mg ketoprofen (2 comprimate filmate Ketonal Forte 100 mg) administrata in 2 prize (un comprimat filmat dimineata si un comprimat filmat seara). In asociere cu comprimatele filmate pot fi utilizate si supozitoarele, astfel: comprimatul filmat se administreaza dimineata si supozitorul seara.
Doza zilnica poate fi crescuta la 300 mg ketoprofen (3 comprimate filmate Ketonal Forte 100 mg)sau scazuta la 100 mg (un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg) in functie de tipul bolii sau starea clinica. Comprimatele filmate Ketonal Forte 100 mg trebuie administrate in timpul mesei.
KETONAL FORTE – Reactii adverse:
Reactii adverse gastro-intestinale: antiinflamatoriile nesteroidiene, inclusiv ketoprofenul, au un efect agresiv asupra mucoasei gastrice ca urmare a inhibitiei neselective a ciclooxigenazei, in particular COX-1 care protejeaza mucoasa gastrica. Acest grup de medicamente inhiba sinteza prostaglandinelor, de aceea pot cauza iritatie la nivelul mucoasei gastrice si ulcer gastric. Au fost raportate tulburari gastro-intestinale ca greata, diaree, constipatie, disconfort gastro-intestinal si durere abdominala, flatulenta, varsaturi, anorexie, cresterea apetitului, gastrite, stomatite, xerostomie, salivatie, pancreatite si, mai rar, colite.
La doze de 200 mg/zi pe cale orala, ketoprofenul accentueaza sangerarile oculte la nivelul tractului gastro-intestinal: sangerarile sunt cu atat mai frecvente cu cat doza este mai mare. Cele mat grave reactii adverse sunt ulcerul gastro-duodenal, hemoragia gastro-intestinala si perforatia intestinala.
Ulcerul peptic, sangerarile gastrointestinale sau perforatia apar la mai putin de 1% dintre pacienti. In timpul tratamentului prelungit ulcerul peptic apare la mai mult de 1% dintre pacienti.
Dispepsia este cea mai comuna reactie adversa si apare la 12% dintre pacienti.
La pacientii cu tratament cronic cu AINS, pot aparea oricand efecte adverse severe (ulcer peptic, sangerari gastrointestinale cu perforatie), fara semne sau simptome de atentionare.
Tulburari hepatobiliare:au fost raportate disfunctii hepatice, hepatite, icter (la mai putin de 1% dintre pacienti). Daca apar simptome de disfunctie hepatica severa, tratamentul cu ketoprofen trebuie intrerupt.
Reactii de hipersensibilitate:
– foarte rare cazuri de edem Quincke si soc anafilactic
– dermatologice: eruptii, rash, prurit, urticarie, acutizarea urticariei cronice
– respiratorii: posibila aparitie a unei crize de astm bronsic sau a bronhospasmului, mai ales la pacientii alergici la acidul acetilsalicilic si alte AINS.
Reactii la nivelul sistemului nervos central: la mai mult de 3% dintre pacienti apar cefalee, agitatie (insomnie, anxietate, cosmaruri). La 1-3% dintre pacienti apar ameteli, somnolenta, sincopa, semne si simptome de inhibitie a sistemului nervos central (somnolenta, fatigabilitate, indispozitie, depresie, tulburari de concentrare).
La mai putin de 1 % dintre pacienti pot aparea amnezie, confuzie, migrena, parestezii, astenie, slabiciune, vertij. Exceptional pot sa apara convulsii.
Reactii adverse cutanate si la nivelul tesutului celular subcutanat: pot aparea exantem (la 1 pana la 3% dintre pacienti), prurit, urticarie, eritem, angioedem, eczeme si alopecie.
La mai putin de 1% dintre pacienti pot aparea eritem multiform, dermatita exfoliativa, fotosensibilitate sau fotodermatite, eruptii cutanate buloase (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
Tulburari vizuale: tulburari vizuale apar la 1 pana la 3% dintre pacienti. Conjunctivite, durere, sangerari la nivelul retinei, modificari de pigmentatie pot de asemenea sa apara (la mai putin de 1% dintre pacienti).
Tulburari auditive si de echilibru: tinnitus apare relativ frecvent (la 1 pana la 3% dintre pacienti) iar tulburari de auz la mai putin de 1%.
Tulburari reno-urinare: au fost raportate cazuri de insuficienta renala acuta, mai ales in caz de antecedente de afectare renala si/sau hipovolemie, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic si disfunctii renale in timpul tratamentului cu acest produs. Reactiile adverse sunt mai frecvente la pacientii ce primesc concomitent diuretice (8% din cazuri). In cazul monoterapiei cu ketoprofen, reactiile adverse apar la 3% dintre pacienti. Semnele si simptomele in cadrul acestor reactii adverse apar la 1-3% din cazuri.
Tulburari hematologice: trombocitopenie, anemie prin hemoragie cronica, rare cazuri de leucopenie si posibil, agranulocitoza.
Tulburari hepatice: cresteri ale transaminazelor, rare cazuri de hepatita.
Tulburari cardiace: tahicardia, palpitatiile, insuficienta cardiaca congestiva, durerile toracice pot aparea la mai putin de 1% dintre pacienti.
Tulburari vasculare: hipertensiunea sau hipotensiunea posturala pot aparea la mai putin de 1% dintre pacienti, vasodilatatie.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: astm, acutizarea astmului, bronhospasm sau dispnee (in special la pacientii sensibili la acid acetilsalicilic sau alte antireumatice nesteroidiene).
Tulburari la nivelul sistemului reproducator: menometroragia apare ocazional (la mai putin de 1% dintre femeile ce folosesc ketoprofen).
Altele: edem.
KETONAL FORTE – Precautii:
Pacientii cu astm bronsic asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala sunt mai expusi la reactii alergice decat populatia generala atunci cand fac tratament cu acid acetilsalicilic si/sau cu AINS. Administrarea acestor medicamente poate produce o criza de astm bronsic sau bronhospasm, mai ales la pacientii alergici la AINS sau acid acetilsalicilic.
Riscul de hemoragie gastro-intestinala sau de ulcer/perforatii exista si poate sa apara in orice moment in cursul tratamentului, fara semne premonitorii sau antecedente. Riscul relativ creste odata cu varsta, scaderea rezistentei organismului, scaderea ponderala, la pacientii cu disfunctii plachetare sau care fac tratament anticoagulant sau antiplachetar concomitent. Daca apar sangerari gastro intestinale sau ulcer, tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Ketoprofenul trebuie administrat cu precautie, dupa o atenta examinare medicala, dupa evaluarea raportului risc/beneficiu si sub stricta monitorizare la pacientii cu antecedente de afectiuni digestive (ulcer, colita ulceroasa, boala Crohn, hernie hiatala) sau istoric de tulburari hematologice si de coagulare.
Cand se prescrie acest medicament, trebuie sa se ia in considerare cazurile de infertilitate secundara anovulatorie datorita neruperii foliculului de Graaf (reversibila dupa intreruperea tratamentului), descrise la paciente aflate sub tratament pe termen lung cu anumiti inhibitori de sinteza a prostaglandinelor. Ca si alte AINS, ketoprofenul poate masca semnele de progresie ale unei infectii.
Pacientii cu antecedente de reactii de fotosensibilitate sau de fototoxicitate trebuie monitorizati cu atentie. In cazul tratamentelor pe termen lung se recomanda monitorizarea formulei sanguine si a functiilor renala si hepatica.
Daca apar tulburari de vedere, tratamentul trebuie interupt.
Se recomanda precautie la pacientii cu tulburari de coagulare. Ketoprofenul poate influenta agregarea trombocitara si prelungi timpul de coagulare. Ketoprofenul inhiba reversibil coagularea. Ketoprofenul trebuie intrerupt inainte de operatiile chirurgicale majore. Ketoprofenul trebuie utilizat cu precautie la alcoolici si fumatori.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la lactoza, deficit de tip lapon al lactazei sau malabsorbtie glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
KETONAL FORTE – Sarcina si alaptarea:
Malformatii: primul trimestru
Studiile efectuate la animale nu au evidentiat nici un fel de efecte teratogene. In absenta efectelor teratogene la animal, nu sunt de asteptat efecte malformative la om. Pe baza datelor actuate, substantele responsabile de malformatii la om s-au dovedit a fi teratogene la animale, in studii bine conduse, la doua specii.
La om nu au fost raportate malformatii specifice legate de administrarea in prirnul trimestru de sarcina. Totusi, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenta oricarui risc.
Toxicitate fetala si neonatala: trimestrul al doilea si al treilea
Aceasta toxicitate implica toate medicamentele din clasa inhibitorilor sintezei de prostaglandine. Administrarea acestora in cursul trimestrului 2 si 3 de sarcina expune la:
– afectarea functiei renale
– in utero, care poate fi observata dupa 12 saptamani de amenoree (aparitia diurezei fetale); oligoamnios (in general reversibil dupa intreruperea tratamentului) sau chiar deficit de lichid amniotic, mai ales dupa expunere prelungita
– la nastere, insuficienta renala (reversibila sau nu) poate persista, mai ales dupa expunere tardiva si prelungita (cu risc de hiperkalemie severs, tardiv instalata)
– risc de afectare cardiopulmonara
– inchidere partiala sau totala a canalului arterial in utero. Aceasta poate sa apara din luna a 5-a si poate determina insuficienta cardiaca dreapta fetala sau neonatala sau chiar moarte fetala in utero. Administrarea medicamentului in timpul travaliului create riscul inchiderii canalului (putin reversibila). Acest efect este prezent chiar si dupa o administrare ocazionala.
– risc de prelungire a timpului de sangerare la mama si copil
In consecinta:
– pana la 12 saptamani de amenoree, Ketonal Forte 100 mg comprimate filmatese va administra numai daca este strict necesar
– intre 12 si 14 saptamani de amenoree (intre debutul diurezei fetale si 5 luni complete): tratamentul pe termen scurt va fi prescris numai daca este strict necesar. Tratamentul pe termen lung este nerecomandat.
– dupa 24 saptamani de amenoree (5 luni complete): orice administrare ocazionala este contraindicata. Orice administrare accidentala dupa 24 de luni de amenoree (5 luni complete) impune monitorizare renala si cardiaca fetala si/sau neonatala, in functie de durata expunerii. Durata monitorizarii va depinde de timpul de injumatatire plasmatica de eliminare.
AINS se excreta in laptele matern, deci, ca o masura de precautie, trebuie evitata administrarea acestora femeilor care alapteaza.
Substanta activa: Ketoprofenum
